PRAC(药物警戒风险评估委员会)对 CORLENTOR/PROCORALAN (伊伐布雷定)的评估意见:新的用药建议
11/21/2014

CHMP(欧洲药品管理局人用药品委员会)将根据 PRAC 所提出的建议公布最终意见
 
EMA(欧洲药品管理局)的PRAC (药物警戒风险评估委员会)已完成对 Corlentor/Procoralan(伊伐布雷定) 的评估,并已给出建议以降低患者服用这种药品时的心脏问题,包括心脏病发作和心动过缓(心率过慢)的风险。Corlentor/Procoralan 当前已批准的适应症包括用于治疗心绞痛 (心脏供血问题导致的胸痛) 症状和治疗心力衰竭。
 
PRAC 还给出了患者在开始治疗之前的静息心率,或何时调整药物剂量、何时应停止治疗以及与其他药物合并使用的建议。由于接受 Corlentor/Procoralan 治疗的患者发生心房颤动(一种心脏节律不整且频率异常增快的状况)的风险升高,PRAC 建议监测患者在使用 Corlentor/Procoralan治疗过程中的这一情况。此外,PRCA建议当用于治疗心绞痛时, Corlentor/Procoralan 应仅被用于减轻症状,因目前暂无可靠数据表明这种药物可以提供关于终点事件,如减少心脏病发作或心血管性死亡 (因心脏问题导致的死亡)方面的获益。
这些建议是根据对SIGNIFY研究的最终数据审查得出的。SIGNIFY研究评价了 Corlentor/Procoralan 治疗不伴有心力衰竭的冠状动脉心脏病(向心肌供血的血管阻塞导致的心脏疾病)患者,与安慰剂(一种虚拟疗法)相比是否可降低诸如心脏病发作等事件的发生率。研究表明,在一个有心绞痛症状(加拿大心血管学会分级II-IV级)的患者亚组中,Corlentor/Procoralan与安慰剂相比,心血管性死亡或非致死性心脏病发的复合风险出现较小幅度但统计学差异显著的增加(年发生率分别为3.4%相对于2.9%)。数据还表明 Corlentor/Procoralan 与安慰剂相比,有较高的心动过缓发生风险(17.9%相对于2.1%)。
在PRAC的评价中,还评估了关于 Corlentor/Procoralan 安全性和有效性的其他可用数据,其中包括 Corlentor/Procoralan 治疗的患者与对照组相比心房颤动风险升高 (4.86%相对于4.08%)的数据。
PRAC指出,在SIGNIFY研究中患者使用 Corlentor/Procoralan 的起始剂量高于推荐剂量,10mg每天两次的最高维持剂量高于当前许可的最高日剂量(7.5mg每天两次)。尽管PRAC认为研究中使用的高剂量不能完全解释研究结果,委员会仍然重申该药物用于心绞痛治疗的起始剂量不应超过5mg每天两次,最大剂量不应超过7.5mg每天两次。
PRAC的一系列建议目前已被送往CHMP,后者的建议将被EMA采纳为最终意见,并向患者和专业医护人员提供明确的指导。
 
关于药的更多信息
Corlentor 和 Procoralan 是含有活性物质伊伐布雷定的相同药品。Corlentor/Procoralan 用于治疗心脏节律正常的成人冠心病(向心肌供血的血管受阻导致的心脏疾病)患者中的慢性稳定性心绞痛(心脏供血问题导致的胸痛)症状。Corlentor/Procoralan 还适用于慢性心力衰竭(心脏不能泵出足够血液供给身体的其余部分)患者。
Corlentor/Procoralan 为片剂。通过降低心率减少心脏压力,延缓心力衰竭进展,减少或预防心绞痛症状。
Corlentor/Procoralan 在2005年10月25日获得欧盟范围内上市许可。
 
关于评估流程的更多信息
根据欧洲委员会的要求,于2014年5月8日开始按照法规(EC)726/2004 第20款,对Procoralan/Corlentor进行评估。
该评估由药物警戒风险评估委员会 (PRAC),即负责评价人用药品安全性问题的委员会进行,并给出一系列指导性建议。PRAC的一系列建议将被送往负责人用药品相关问题的人用药品委员会(CHMP),后者的建议将被EMA采纳为最终意见。