INTARCIA与施维雅 (Servier)在用于治疗糖尿病的ITCA650建立美国境外合作关系; INTARCIA在美国及日本保持独立性及完全控制权
11/14/2014

 

  • Intarcia 授权 施维雅 (Servier) 在美国/日本境外对 ITCA 650 的专有权;Intarcia 保留对 ITCA 650 在美国完全控制权,并计划在日本与另一个伙伴合作。
  • Intarcia 预付和潜在的里程碑款项总额超过10亿美元;包括近期将收到4.01亿美元的付款,其中预付款达1.71亿美元,三个早期阶段注册里程碑款项为2.3亿美元;以及附加开发、注册及销售里程碑款项为6.5亿美元。
  • Intarcia 将分阶段收到销售相关的净付款,随着商业的成功,通过制造与供给合同所提供的产品,根据销售额按照百分比计算,比例从百分之十几到三十五六左右。双方将共同投资建设美国境外生产基地。
  • 双方将在新优效性研究以及通过计划并达成一致的联合治疗方案上分担全球开发成本。 施维雅 (Servier) 将完全负责任何特定区域内为上市许可而进行的试验所需的资金。

 

马萨诸塞州,波士顿,2014年11月12日 –  Intarcia 公司今天宣布与 施维雅 (Servier) 在美国和日本以外的区域成功达成战略合作伙伴关系,开发并销售 Intarcia 为治疗二型糖尿病所研发的ITCA 650,现已进行第III期临床研究性治疗。如果在III期临床研究取得成功,那么 ITCA 650 将成为世界上第一款也是唯一一款非注射的 GLP-1 受体激动剂,每年通过置于皮下的、尺寸仅有火柴棍大小的微型泵提供一或两次药物。一名有资质的医生、护士或助理医师能够在门诊五分钟完成简单的 ITCA 650 的留置程序。根据协议,Intarcia 将接收超过10亿美金总额,包括预付款及全部潜在的开发、注册和销售的里程碑费用。Intarcia 还将分阶段获得美国/日本境外的销售相关的费用。双方也将共同分担针对 ITCA 650 生命周期管理的未来全球开发相关的投资,包括与领先的糖尿病药物疗法展开新的头对头优效性研究,以及共同进行计划内创新联合治疗方案。Intarcia 将继续主导全球 ITCA 650 III期临床研究性治疗,此举是为了支持2016年上半年的全球注册。Intarcia 也将继续主导 ITCA 650 在美国的注册,而 施维雅 (Servier) 将在 Intarcia 的支持下在美国及日本境外获取监管机构的批准。

 

“作为生物技术产业中最大的美国境外合作交易之一,我们与 施维雅 (Servier) 的合作是又一重要的里程碑,而在过去几年中,我们已经获得了一系列举世瞩目的成就,这些成就对 Intarcia 和我们的股东都具有真正意义” Intarcia 公司主席兼CEO Kurt Graves 这样说。 “我们已经成为史上价值最高,并且拥有一流投资者私人生物技术公司,现在我们保持对美国业务的完全掌控,同时我们将继续发展,建立一个完全有能力及突破性和创新型的生物科技公司,通过每年一次的药品逐渐改变行业规则。我们很高兴能与 施维雅 (Servier) 合作,他们与我们对 ITCA 650 有着同样的热情和愿景,我们将通过双方的技术,共同致力于为2型糖尿病患者提供重要的 GLP-1 治疗的全新方式。真正具有突破性的技术和产品往往来自更小、更快、更灵活、更具创新性的公司,而不是依赖于最大制药公司的商业模式。施维雅 (Servier) 带来了独特的优势组合,包括资金实力,深入且没有竞争冲突的糖尿病专业技能,以及在欧盟和新兴市场中的创新能力和优异的表现。在数月的竞争中,我们之所以最终选择了 施维雅 (Servier) 作为我们的合作伙伴而非其他几家大型糖尿病公司的主要原因是我们非常看重这些因素以及他们的合作模式思维。”

 

Intarcia 最近公布了令人瞩目的结果,显示其四个III期临床试验中的两个都达到了主要试验终点的成效。“随着III期临床试验在剩余阶段的持续成功,以及计划明年开始的额外终点研究,ITCA 650 意味着为2型糖尿病患者带来了极其重要且全新的治疗方法。ITCA 650 III期临床的数据显示它有潜力提供强有力的降低血糖和减轻体重的功效,每年一或两次的剂量也意味着将彻底改变患者用药依从性的问题。因此ITCA 650 很可能在治疗方案早期就会发挥GLP-1的预期效果,传统治疗方案在初期不会采用针剂注射,随之而来的问题就是,由于患者用药依从性极差而导致随后的控制与治疗的效果极低,但 ITCA 650 解决了这样的问题。”加州大学圣地亚哥分校医学院 (UCSD) 的医师、医学博士、医学教授兼圣地亚哥医疗系统糖尿病与代谢的主任Robert Henry 这样说。

 

施维雅 (Servier) 代谢创新中心的主管 Isabelle Tupinon-Mathieu 博士强调:“极具突破性的非注射型GLP-1能够在不久的将来重塑2型糖尿病患者的治疗方式,同时也与代谢疾病患者护理目标相一致。” 施维雅 (Servier) 业务发展及科学合作的副总裁 Pascal Touchon 补充说:“此次战略合作关系表明了我们致力于将创新疗法带给世界上绝大多数国家的2型糖尿病患者,这体现了 施维雅 (Servier) 强大的实力,也证明了我们在此领域中拥有丰富的知识和经验。我们将与 Intarcia 密切合作,因为双方拥有共同的愿景,也都体会到将这样的福利带给糖尿病患者的紧迫感。”

 

关于 ITCA 650

ITCA 650(每年一或两次连续在皮下注入的艾塞那肽)被用于开发治疗2型糖尿病。此研究性治疗采用了 Intarcia 专有的技术平台,将一个火柴棍大小的微型渗透泵放置在皮下,提供持续不断的药物治疗,而 Intarcia 专有的配方技术,保证了治疗性蛋白质和多肽的稳定性,在人体体温下能够使用更长时间。艾塞那肽作为 ITCA 650 的活性剂,指的是胰高血糖素样肽-1(GLP- 1)受体激动剂,即为当前全球市场普遍应用,作为2型糖尿病患者所使用的每天两次和每周一次的注射疗法。经批准后,ITCA 650 将是第一款无需注射的GLP- 1疗法,可在单次放置后提供长达全年的治疗。ITCA 650 目前处于全球III期临床试验中,此试验被称之为“自由”(FREEDOM)。

 

关于 Intarcia 公司

Intarcia 公司是一家生物制药公司,开发治疗方法,通过优化和提高药物疗效、持续给药和增强药物耐受性,而加强治疗效果。此外,每年一或两次的用药可以确保改善患者用药依从性差的情况,而依从性在大多数慢性疾病中是非常不理想。Intarcia 能够在高于人体体温的情况下稳定蛋白质和肽,并通过自有技术平台提供持续给药,这也证明了 Intarcia 在药物开发方面的专长和竞争优势。Intarcia 正在进行2型糖尿病III期临床研究,包括四个独立的临床试验,其中两个已经完成。Intarcia 继续进行研发,利用它的平台技术治疗在糖尿病和肥胖领域中其它严重的慢性疾病。有关公司的更多信息,请访问:http://www.intarcia.com

 

关于 施维雅 (Servier)
施维雅 (Servier) 是一家法国独资的医药研发企业。施维雅 (Servier) 的发展来自于其在心血管、代谢性疾病、神经系统、精神病学、骨和关节疾病以及肿瘤等治疗领域坚持不懈的创新和矢志不渝的追求。2013年,公司的销售额达到创纪录的42亿欧元。91%的 施维雅 (Servier) 药物销往法国以外国家。2013年施维雅 (Servier) 的研发投入占药物总销售额的27%。公司业务遍及世界140多个国家和地区,全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。有关公司的更多信息,请登录:www.servier.com.cn

 

Intarcia 及其logo属于Intarcia 公司的注册商标。

 

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Intarcia 公司联系人

James Ahlers 

james.ahlers@intarcia.com     

(510) 782-7800 (办公室)

 

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