GeNeuro和施维雅宣布开展多发性硬化症ANGEL-MS扩展临床试验
12/07/2016

ANGEL-MS扩展研究将使正在进行中的IIb期CHANGE-MS研究入组的260例患者额外获得2年继续治疗的机会,从而获得更多的疗效和耐受性数据。

 

2016年12月7日瑞士Geneuro和法国施维雅:GeNeuro (巴黎欧洲交易所: CH0308403085 – GNRO)(一家开发自体免疫疾病包括多发性硬化症新疗法的生物制药公司)和施维雅(一家国际领先的制药公司)宣布开展ANGEL-MS——一项GNbAC1治疗多发性硬化症(MS)患者的长期扩展研究。

 

GNbAC1由GeNeuro开发,是第一个直接靶向MS潜在病因的候选药物。GNbAC1是一种单克隆抗体,设计用于中和MSRV-Env的作用,后者是一种与炎症和神经退行性疾病有潜在相关性的毒性蛋白。

 

为了收集这种新疗法的长期数据,特别是药物耐受性、疗效持久性和患者生活质量方面的数据,GeNeuro和施维雅决定开展ANGEL-MS研究(评估HERV-W Env拮抗剂 GNbAC1治疗多发性硬化症患者的开放标签长期安全性研究),该研究是正在进行中的 CHANGE-MS研究的扩展。ANGEL-MS研究将给予患者继续治疗的机会。这项研究预计持续2年,并将于2017年4月开始,届时CHANGE-MS研究纳入的第一例患者已完成为期12个月的治疗。GeNeuro是研究的发起者,CHANGE-MS和ANGEL-MS研究均由施维雅全资赞助。

 

按照2014年GeNeuro与施维雅签订的合作伙伴协议,施维雅赞助了在欧洲开展的关于GNbAC1的双盲、安慰剂对照临床研究——CHANGE-MS(评估HERV-W Env拮抗剂GNbAC1治疗多发性硬化疾病的疗效研究)。这项为期12个月的研究的主要终点是6个月时MRI显示活动性颅内病灶的累计数量。预计2017年Q4会有6个月的主要结果。

 

ANGEL-MS研究将会与基于CHANGE-MS研究结果而发起的III期研究同时开展。

 

关于多发性硬化症(MS

MS是一种中枢神经系统(大脑和脊髓)疾病,影响着全球超过200万人。MS是直接针对髓鞘的炎性过程的结果,髓鞘是包裹在神经元外面的一层保护套。髓鞘损伤会使神经元失去保护作用,某些情况下会导致其功能退化。这会延缓甚至阻碍大脑与身体其他部位的神经传导,从而导致出现MS相关症状。
 

关于GNbAC1

GNbAC1的开发是对人类内源性逆转录病毒(HERV)25年研究的结果,其中包括梅里埃研究所(InstitutMérieux)和法国国家医学研究院(INSERM)对其15年的研究。研究发现人类基因组中,某些HERV与多种自身免疫性疾病相关。研究人员已经证实Env毒性蛋白与多发性硬化逆转录病毒(MSRV)相关,并在MS患者中得到确认,特别是在活动性病灶中,通过与涉及固有免疫系统的TLR4受体相互作用激活炎性过程,并阻碍神经元髓鞘再生。通过中和MSRV-Env的作用,GNbAC1可同时阻止病理炎性过程并恢复髓鞘再生。由于MSRV-Env没有已知的生理作用,GNbAC1将会有很好的安全性,迄今为止的所有临床试验结果均显示,其不会影响患者的免疫系统。

  

关于GeNeuro

GeNeuro的使命是开发治疗神经紊乱和自体免疫性疾病的安全有效的方法,如通过中和HERV编码的致病因子治疗多发性硬化疾病,HERV代表了8%的人类DNA。

 

GeNeuro总部位于瑞士日内瓦,在法国阿尔尚、上萨瓦和里昂都设有研发机构,有28名员工和16项受保护的专利技术。

 

更多信息详见: www.geneuro.com

 

关于施维雅

施维雅是一家法国独资的医药研发企业,公司业务遍及世界148个国家和地区,92%的施维雅药物销往法国之外的世界各地。全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。2015年,公司的销售额达到创纪录的39亿欧元,其中研发投入达到25%。施维雅在以下5个领域的不断创新极大的推动了企业的发展:心脏病学、肿瘤学、代谢、神经精神病学、风湿病学,以及高质量的仿制药业务。

 

施维雅在神经精神病学领域有多年的研究经历,给神经疾病和精神疾病患者带来了新疗法。她的研究团队对疾病的主要原因进行了深入研究,而非针对疾病的症状。施维雅在该领域有11个正在开展的处于不同阶段的项目,主要针对阿尔茨海默病、严重抑郁症、卒中后功能恢复和多发性硬化症。

 

更多信息详见: www.servier.com