现在欧洲晚期转移性结直肠癌患者有了新治疗选择——LONSURF®(三氟尿苷/ tipiracil)在欧盟获批
04/27/2016

叙雷讷(法国),2016年4月27日——施维雅宣布欧盟委员会(EC)已授予LONSURF®(三氟尿苷/ tipiracil)上市许可。LONSURF®原名为TAS-102,在欧盟用于治疗既往接受过或不适合接受包括以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)和抗表皮生长因子受体(EGFR)制剂的成人转移性结直肠癌患者。LONSURF®是一种复方口服抗癌药物,包含三氟尿苷(trifluridine, FTD)和胸苷磷酸化酶抑制剂(tipiracil, TPI),其双重作用机制有利于维持临床活性。
 
 “ 关键性的RECOURSE研究数据提供的证据表明,LONSURF®与安慰剂相比可延长难治性转移性结直肠癌患者的生存期,同时降低死亡风险。”比利时鲁汶大学医院消化系统肿瘤科Eric Van Cutsem教授说,“三氟尿苷和tipiracil的联合使用,通过直接攻击肿瘤细胞DNA,延缓肿瘤细胞生长。这种抗肿瘤方式与其他现有治疗方式不同,可以延缓肿瘤进展。
 
 “获得批准后,我们实现了为欧洲晚期转移性结直肠癌患者提供一个新治疗方案的承诺,” 施维雅全球肿瘤医学策略部门主管U. Marion Schrenk博士说。“我们为这个重要的里程碑式的时刻感到兴奋,这见证了施维雅一直致力于改善癌症患者的生活的承诺。LONSURF可以延长无进展生存期和保持体力状况,让患者有时间做更重要的事情。”
 
  欧盟委员会颁发许可证是遵循了2016年2月欧洲药品管理局(EMA)人用医疗产品委员会(CHMP)给出的积极意见,推荐批准LONSURF上市。CHMP的意见和欧盟委员会的决定均基于一项国际性、双盲、安慰剂对照III期RECOURSE研究的结果,该研究纳入800例经治的转移性结直肠癌患者,比较LONSURF联合最佳支持治疗(BSC)与安慰剂联合BSC的疗效和安全性。该研究达到了其主要终点,改善总生存期(OS)具有统计学显著性。
 
RECOURSE研究简介
 
RECOURSE研究是一项国际、双盲、安慰剂对照III期研究,入组800例经治的转移性结直肠癌患者,比较LONSURF联合BSC与安慰剂联合BSC的疗效和安全性,其中403例患者在欧洲接受治疗。该研究达到了其主要终点,改善总生存期(OS)具有统计学显著性。研究结果显示,与最佳支持治疗相比,LONSURF组的死亡风险降低了32%(HR=0.68; 95% CI: 0.58-0.81 p<0.001)。在2016年美国临床肿瘤年会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上展示的一项对89%的事件最新的OS分析,证实LONSURF联合BSC的生存获益与安慰剂联合BSC相比有临床意义和统计学显著性。这相当于死亡风险相对降低31%(HR=0.69; 95% CI: 0.59 - 0.81; p<0.0001)和中位OS延长2个月。LONSURF联合BSC组的中位OS为7.2个月,而安慰剂联合BSC组为5.2个月,这相当于两组的1年生存率分别为27.1%和16.6%。
LONSURF组最常见的副反应(≥ 30%)为中性粒细胞减少症,恶心,食欲下降,腹泻,疲劳,贫血,血小板减少症,总胆红素、碱性磷酸酶和ASAT水平升高和白细胞减少。
 
转移性结直肠癌简介
 
2012年,欧洲有215,000例患者因结直肠癌死亡,是欧洲第二大癌症相关的死亡原因。而结直肠癌(CRC)的治疗远远没有满足患者的需求。约25%的CRC患者在初诊时就发现转移,约50%的CRC患者会出现转移,这导致了CRC高死亡率;IV期转移性CRC患者的5-年生存率大约11%。
 
关于LONSURF
 
目前LONSURF在日本批准用于治疗不可切除的晚期或复发性CRC,在美国批准用于治疗既往接受过氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗-VEGF生物疗法、以及RAS野生型抗-EGFR治疗的转移性结直肠癌患者。LONSURF®是一种复方口服抗癌药物,包含三氟尿苷(FTD)和tipiracil(TPI)两种有效成分,其双重作用机制有利于维持临床活性,它不同于氟尿嘧啶类药物。FTD是一种抗肿瘤核苷类似物,它可以直接整合到DNA中,从而干扰DNA的功能。FTD的血药浓度通过TPI维持,而TPI是一种FTD-降解酶-胸苷磷酸化酶的抑制剂。
2015年6月,施维雅公司与大鹏药业公司签署了共同开发和商业化LONSURF的独家授权协议。根据协议条款,施维雅获得欧洲,以及除美国,加拿大,墨西哥和亚洲之外的其它国家的共同开发和商业化LONSURF的权利,而大鹏药业公司则保留了在美国、加拿大、墨西哥和亚洲商业化、生产和供应LONSURF的权利。
 
关于施维雅
 
施维雅是一家法国独资的医药研发企业,公司业务遍及世界148个国家和地区,92%的施维雅药物销往法国之外的世界各地。全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。2015年,公司的销售额达到创纪录的39亿欧元,其中研发投入达到24%。目前施维雅拥有9个肿瘤学临床开发新分子实体,分别是乳腺肿瘤、肺部肿瘤、其他实体肿瘤以及白血病和淋巴瘤。
 
施维雅与全球不同合作伙伴一同开发涉及不同癌症特征的创新疗法,包括细胞毒类、凋亡、靶向、免疫和分子疗法。
 
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