施维雅 (Servier) 宣布其合作伙伴 MacroGenics 已启动 MGD006/ S80880 用于治疗急性髓系白血病的首个一期临床试验
07/18/2014

MGD006 /S80880 是首个进入临床的 DART® 分子
 
Suresnes 2014年7月16日讯 – MacroGenics, Inc. (NASDAQ代码:MGNX),是一家从事临床研究的生物医药公司,主要研究领域是发现和鉴定创新性的基于单克隆抗体的药物,以治疗肿瘤和自身免疫疾病。施维雅 (Servier) 已经同 MacroGenics 合作开发了多个用于肿瘤治疗的化合物,双方在6月19日宣布他们联合研究的用于治疗急性髓性白血病(AML)恶化和复发的候选药物 MGD006/S80880 已经开始进入 1 期临床试验阶段。 
 
MGD006/S80880 是一种人源性的,双亲和重新定位(DART®)基于双特异性抗体的分子,其能够同时与白血病细胞表达的 CD123 抗原 和 T 细胞表达 CD3 抗原结合。该研究着作为DART 候选药物的首个临床研究,是具有标志性意义的。
 
 “作为 MacroGenics 投资的首个进入临床的 DART 型分子,MGD006/S80880 的1 期临床试验的启动具有重大的里程碑式意义。” MacroGenics 董事会主席兼CEO Scott Koenig 先生 (MD 和 PhD)说道。“从各种临床前的研究中,我们发现 MGD006/S80880 是一个大有前途的 T 细胞重新定位的肿瘤免疫治疗候选药物。我们将期待看到 MGD006/S80880 在临床试验上的具体表现,是否会像临床前试验结果一样如此让人鼓舞呢。我们这次临床试验选择的疗效指标是 AML 病人的临床缓解情况,众所周知,在过去的 30 年中,AML的各种标准治疗手段进展甚微。“
 
MacroGenics 开发出 MGD006 产品,并在美国、加拿大、墨西哥、日本、南韩和印度拥有 MGD006 产品商业化授权;同时,施维雅 (Servier) 则在上述国家以外的其他国家和地区,拥有 MGD006 (S80880) 产品商业化授权。
 
施维雅 (Servier) 肿瘤研发部门主管 Jean-Pierre Abastado 博士声称:“这项临床研究的启动让人非常欢欣鼓舞,我们将在这项临床试验中探索 MGD006/S80880 分子通过来自 AML 恶化或者复发病人的 CD123 阳性的白血病原始细胞重新定位至 T 细胞的能力。”此外,他特别强调,“借助 MacroGenics 的 DART 研发平台开发新的免疫学疗法,这种模式不仅仅进一步稳固了 施维雅 (Servier) 在肿瘤创新治疗研发领域的地位,而且实现了 施维雅 (Servier) 肿瘤创新治疗投资的多元化。
 
关于此项临床研究
该剂量递增的1期临床试验的设计为评估 MGD006/S80880 分子对于复发或顽固性 AML病人的治疗安全性和耐药性。此项临床试验将在全美多个临床中心举行,合计纳入 58 名病人。目前,研究已经在 St Louis 的华盛顿大学医学院开始,在那里作为首席临床检查员的是 John Di Persio (MD 和 PhD)。临床试验将评价 MGD006/S80880 分子的安全性主要终点,以及药代动力学和药效学的次要终点,对于 MGD006 的免疫学研究还将在以后的临床试验中评估其转化终点。
 
关于 MGD006/S80880
MGD006/S80880 是一种人源性 DART 分子,其能够同时识别 CD123 和 CD3。此分子能够通过 T 细胞上 CD3 定向到 T细胞,从而达到杀死表达 CD123细胞的目的,此效果已经在临床前试验中得到证实。CD123 是白介素-3 受体的一个α链亚单位,已有报道指出在很多恶性血液病的癌细胞中,CD123 会出现过度表达现象,这些恶性血液病包括急性髓性白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)。一直以来,人们普遍认为 AML 和 MDS 由少量的白血病干细胞(LSCs)引起,且传统化疗药物无法逆转这一病症。LSCs 的一大特征就是 CD123 的高水平表达,而在正常人体骨髓的造血祖细胞和干细胞群中,CD123 表达水平很低或者根本不表达。
 
关于 DART 平台
MacroGenics 的 DART 平台,利用带有类似双抗功能结合位点的单一分子,实现了多种抗原或者细胞的同时靶向。迄今为止,MacroGenics 已经开发了 100 多个 DART 分子,这些分子在肿瘤、自身免疫病和传染性疾病的潜在治疗效果的评价也在积极进行中。这些 DART 分子的药代动力学可以很短也可以延长,总之,DART 分子稳定性好,也易于生产。MacroGenics 预计将会有更多的 DART 分子有望在 2014年、2015年以及以后很长一段时间进入临床研究阶段。
 
关于 MacroGenics 公司
MacroGenics 是一家专门从事临床研究的生物医药公司,主要涉足领域是发现和开发创新性的单克隆抗体药物,用于治疗肿瘤和自身免疫疾病。凭借拥有专利的一整套新一代抗体技术平台,MacroGenics 建立了自己的候选产品开发流水线,这无疑将会大大提高单克隆抗体和抗体来源的生物小分子的研发效率。MacroGenics 开发直接作用于新型癌症靶标的特异性分子,同时公司也致力于开发 bio-betters,bio-betters 是旨在提高已经上市的一些生物药疗效的一种产品。MacroGenics 拥有的技术平台和抗体工程专业团队,为公司开发有前景的候选药物打下坚实基础,MacroGenics 也因此成为许多国际大型医药和生物技术公司的战略性合作伙伴。www.macrogenics.com
 
关于 施维雅 (Servier)
施维雅 (Servier) 成立于 1954 年,是一家法国独资的医药研发企业。施维雅 (Servier) 发展来自于其在心血管、代谢系统、神经系统、精神病学、骨和关节疾病以及肿瘤等治疗领域坚持不懈的创新治疗的努力和矢志不渝的追求。2013 年,公司的销售额达到创纪录的 42 亿欧元。91%的 施维雅 (Servier) 药物销往法国以外的国家和地区。2013年 施维雅 (Servier) 的研发投入占药物总销售额的27%。公司业务遍及世界140多个国家和地区,全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。据统计,在 2013 年法国医药行业的贸易顺差中,施维雅 (Servier) 集团贡献比为 35%。
 
联系方式:
更多信息请登录:www.servier.com
施维雅 (Servier) 外联部
电话:+33 1 5572 6037
Email:presse@servier.fr