施维雅 (Servier)和CTI Biopharma宣布签署独家许可与合作协议,以开发和商业化PIXUVRI®
09/17/2014

法国叙雷讷2014917日讯:施维雅 (Servier)和CTI BioPharma公司(CTI)(NASDAQ和MTA:CTIC)今天共同宣布,他们已经签署独家许可与合作协议,以开发和商业化PIXUVRI®(pixantrone)。
 
PIXUVRI经欧盟有条件地批准,可用于治疗先前二线或三线治疗无效的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。PIXUVRI是第一个用于此类患者的单药治疗方案,是用于治疗侵袭性B细胞NHL患者的唯一经许可之三线和四线疗法,其中包括弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。截至本公布之日,PIXUVRI已在11个国家销售,而且在英格兰和威尔士、意大利、法国、德国和荷兰,患者可报销该药物的费用。
 
“我们相信,施维雅 (Servier)是理想的战略合作伙伴,有助于挖掘PIXUVRI的全部潜力,尤其是在CTI目前未涉及或已制订相关计划的那些地区。”CTI的总裁兼CEO James A. Bianco(M.D.)说。“我们两家公司将共同为患者开发PIXUVRI,我们相信,这一合作不仅可以使PIXUVRI的开发、商业化和市场潜力最大化,也将有助于加速扩大此药的新适应症。”
 
“施维雅 (Servier)正在进行肿瘤领域的综合化学和生物学研究项目,目的是开发治疗癌症患者的有效疗法。”施维雅 (Servier)肿瘤治疗创新中心主管Jean Pierre Abastado说。“此外,施维雅 (Servier)已经与肿瘤学和血液学领域的学术机构以及其他一些机构签署了几项科学合作协议。这种新的合作非常适合施维雅 (Servier)的投资组合,为先前二线或三线治疗无效的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者带来更有效的治疗方案。”
 
“围绕PIXUVRI建立的这一合作关系还将使施维雅 (Servier)构建其自己的血液肿瘤研发能力,从而获得许多国家的市场准入和医疗信息,为目前临床开发的创新药物的到来做好准备。” 施维雅 (Servier)科学合作和业务发展副总裁Pascal Touchon说。
 
电话会议信息
 
CTI管理层将召开电话会议,并进行网络广播,以探讨与施维雅 (Servier)签署的PIXVURI开发和商业化合作协议。会议将于今天召开,具体时间为5:30 a.m. PDT / 8:30 a.m. EDT / 2:30 p.m. CEST。参与者可拨打电话1-877-718-5111(美国国内)或+1 719-325-4748(国际)。如欲观看现场音频网络广播或随后的存档记录,请登录CTI的网站,www.ctibiopharma.com。电话会议的网络广播和电话回放大约将在电话会议结束后两小时提供。电话回放收听者可拨打电话1-888-203-1112(美国国内)或+ 1 719-457-0820(国际)。回放的收听代码是6657301。电话回放的截止日期为将在2014年9月24日(周三)。
 
关于 PIXUVRI® pixantrone
 
PIXUVRI是一种新型氮杂蒽醌(aza -anthracenedione)化合物,具有独特的结构和理化性质。PIXUVRI不会与铁结合,不会持续产生氧自由基或形成长效羟基代谢物,这两者均是公认的蒽环霉素诱导急性和慢性心脏毒性的机制。
 
2012年5月,欧盟委员会对PIXUVRI授予有条件上市许可,作为治疗多次复发性或难治性侵袭性NHL成年患者的单药治疗方案。对于作为难治性患者的五线或以上化疗方案,PIXUVRI的疗效尚未确立。产品说明书(SmPC)有完整的处方信息,包括PIXUVRI对经批准适应症之安全性和有效性。可登录www.pixuvri.eu查阅 SmPC。PIXUVRI未在美国获得上市批准。
 
关于NHL非霍奇金淋巴瘤)
 
NHL是由淋巴细胞的异常增殖诱发,其中淋巴细胞是维持免疫系统功能的关键。它通常产生于淋巴结,并通过淋巴系统扩散。NHL大致可分为两类:侵袭性和惰性NHL。侵袭性NHL发展快速,发展到晚期之速度远远超过惰性NHL(发展较慢)。
 
NHL有多种亚型,但侵袭性B细胞NHL最常见,约占55%的NHL病例。1 用蒽环类合并疗法初始治疗侵袭性NHL后,三分之一的患者通常会产生进行性疾病。2 约一半的患者可接受二线强化治疗和干细胞移植,但50%预计无效。2对于那些二线治疗无效或复发的患者,可选的治疗方案有限,通常只能采用姑息治疗。2
 
关于有条件上市许可
 
与美国的加速审批规定一样,欧盟对有正面效益/风险评估的医药产品授予有条件上市许可,以解决未满足的医疗需求,其可用性将会带来明显的公共卫生效益。有条件上市许可可每年续约。根据PIXUVRI有条件上市许可规定,CTI将需完成上市后研究,旨在确认先前观察到的临床效益。
 
欧洲药品管理局人用药品委员会已批准了PIX306,即CTI正在进行的随机对照三期临床试验,旨在比较PIXUVRI-利妥昔单抗与吉西他滨--利妥昔单抗治疗侵袭性B细胞NHL患者(先前经过一至三个方案治疗后复发,而且无适合接受自体干细胞移植)之疗效。作为批准的条件,CTI已同意在2015年6月之前提供PIX306临床试验结果。
 
关于CTI BioPharma
 
CTI BioPharma公司(NASDAQ和MTA:CTIC)是一家生物制药公司,专注于获取、开发和商业化治疗血液相关癌症的新型靶向疗法,为患者和卫生保健提供者提供独特的利益。CTI已在欧洲设立办事处,并有后期开发产品,包括pacritinib,这是CTI的主要候选产品,目前正在进行治疗骨髓纤维化患者的三期试验。CTI的总部设在华盛顿州西雅图,并以CTI生命科学有限公司的名义在伦敦和米兰设有办事处。欲知更多信息、注册电子邮件服务和订阅RSS,请登录 www.ctibiopharma.com
 
关于施维雅 (Servier)
 
施维雅 (Servier)是一家法国独资的医药研发企业。施维雅 (Servier)发展来自于其在心血管、代谢病、神经系统、精神病学、骨和关节疾病以及肿瘤等治疗领域坚持不懈的创新和矢志不渝的追求。
 
2013年,公司的销售额达到创纪录的42亿欧元。
 
有91%的施维雅 (Servier)药物销往世界各地。
 
2013年,施维雅 (Servier)的研发投入占药物总销售额的27%。
 
公司业务遍及世界140多个国家和地区,全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。
 
欲知更多信息,请登录: www.servier.com
 
前瞻性陈述声明
 
本新闻稿包含1995私人证券诉讼改革法案之安全港条款提到的前瞻性陈述。这些声明受到诸多风险和不确定性因素影响,这可能对CTI证券的未来实际成果和交易价格造成重大和/或不利影响。这些陈述包括但不限于对里程金和特许使用金的期望、CTI于今年实现PIXUVRI正向净利润率和2015年盈利的能力以及此次合作和PIXUVRI之预期效益和潜力,包括PIXUVRI扩展新适应症的潜力。这些陈述是基于对许多重要因素的假设,这些因素可能导致实际结果实质上不同于前瞻性陈述的预期结果,这些因素包括:对监管要求和其他要求的遵守;监管机构和其他政府部门的行为;临床试验结果;法律法规的调整;产品质量和患者安全问题;产品开发风险;竞争产品、定价和报销的影响;以及CTI最近提交给证券交易委员会的10-K、10-Q 和 8-K提及的其他风险。除非法律规定,即使有任何进展,CTI也不打算更新本新闻稿的任何声明。
 
注意:根据本协议,计价货币通常采用欧元,而本文提及的美元是基于2014年9月12日的汇率换算。
PIXUVRI是CTI BioPharma集团的注册商标。
来源:CTI BioPharma集团和施维雅 (Servier)
 
参考文献
 
1. Harris NL, et al. The World Health Organization Classification of Neoplastic Diseases of the Hematopoietic and Lymphoid Tissues. Report of the Clinical Advisory Committee Meeting, Airlie House, Virginia, November, 1997. Ann Oncol. 1999 Dec;10(12):1419-32.
2. Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
 
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联系方式
 
CTI BioPharma联系人
Monique Greer
+1 206-272-4343
mgreer@ctibiopharma.com
 
施维雅 (Servier)联系人
施维雅 (Servier) 外联部
+33 1 5572 6037
Email: presse@servier.fr