施维雅获得CHMP对治疗难治性转移性结直肠癌的LONSURF® (曲氟尿苷/tipiracil盐酸盐复方片)的积极意见
02/26/2016

该建议基于RECOURSE研究结果,证明了该药对难治性疾病患者的生存优势。

 

叙雷讷(法国), 2016年2月26日讯 – 施维雅今日宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已通过并给出了积极的意见,推荐LONSURF® (曲氟尿苷/tipiracil盐酸盐复方片),即 TAS-102(曾用名),可用于治疗成人转移性结直肠癌 (mCRC),包括曾接受或未接受过以下疗法的患者:包括以氟嘧啶 、奥沙利铂、伊立替康为基础的化疗、血管内皮生长因子抗体以及表皮生长因子受体抗体。

 

“CHMP对LONSURF的积极意见标志着我们进入了实体肿瘤领域,但更重要的是,这也是迈向为转移性结直肠癌患者提供治疗方案的重大一步,” Patrick Therasse,博士兼医学博士,施维雅肿瘤研发部门主管兼主任说,“对标准疗法不应答的转移性结直肠癌患者目前可选择的疗法非常有限。能够帮助延长整体存活率的口服药治疗对患者来说是非常巨大的优势。”

 

CHMP的积极意见来自国际、双盲、安慰剂对照III期RECOURSE研究的数据,该研究探讨了在既往接受治疗的800位mCRC患者中,()LONSURF+最佳支持治疗(BSC)与安慰剂+BSC对比的有效性和安全性。该研究在整体存活率(OS)具有统计学显著性差异,达到了主要终点。结果证明与安慰剂组相比(HR=0.68; 95% CI: 0.58 to 0.81 p<0.001),LONSURF组死亡风险降低了32%,整体存活中位数提高了1.8个月(LONSURF为7.1个月,安慰剂组为5.3个月)。接受LONSURF治疗的患者中,最常观察到的副作用(≥ 30%) 包括中性粒细胞减少症、恶心、疲乏、贫血和白细胞减少。[1] [2]

 

今年ASCO GI会议上发布的基于对89%的事件最新分析得到的的整体存活率,() 确认了相比于安慰剂+BSC组, LONSURF+BSC组的存活率具有临床意义和统计学显著性优势。这表明死亡风险相对降低31%,整体存活中位数提高了2个月。LONSURF+BSC组的整体存活中位数是7.2个月,安慰剂+BSC组结果是5.2个月 (HR=0.69; 95% CI: 0.59 to 0.81; p<0.0001),相应地,一年存活率分别为27.1% 和16.6%。[2] [3]

 

CHMP的积极意见将由欧洲委员会进行审查,如果获得市场授权,LONSURF将被批准用于欧盟的28个国家中,以及冰岛、列支敦士登和挪威。

 

2015年6月,施维雅与大鹏药品工业株式会社达成独家许可证协议,共同开发并销售LONSURF。根据协议条款,施维雅将负责LONSURF在欧洲及美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的销售。大鹏药品保留LONSURF在美国、加拿大、墨西哥和亚洲的开发及销售权,以及生产及供应权。

 

关于转移性结直肠癌   

 

结直肠癌(CRC)的治疗仍然处于高度未满足状态,是2012年欧洲癌症相关死亡的第二大主要原因,导致了215,000例死亡。[4] 接近25%的结直肠癌患者都在初期确诊时存在转移症状,将近50%的患者会发展成为转移性结直肠癌。[5] 这些导致了结直肠癌的高死亡率,11%的5年存活的患者被诊断为四期转移性结直肠癌。[6]

 

关于LONSURF

 

LONSURF目前在日本用于不可切除晚期的或复发的结直肠癌,在美国用于曾接受过以下治疗的患者,包括以氟嘧啶 、奥沙利铂、伊立替康为基础的化疗、血管内皮生长因子抗体,以及用于RAS野生型mCRC患者的表皮生长因子受体抗体。[7] [8] LONSURF是一款复方口服抗癌药物,含有曲氟胸苷 (FTD) 和tipiracil盐酸盐 (TPI) ,其基础作用机制与氟嘧啶不同。曲氟胸苷是一种抗肿瘤核苷类似物,直接渗入DNA从而干扰其功能。曲氟胸苷的血药浓度通过TPI保持,后者是FTD降解酶(胸苷磷酸化酶)的抑制剂。

 

关于施维雅

 

施维雅是一家法国独资的医药研发企业,公司业务遍及世界148个国家和地区,92%的施维雅药物销往法国之外的世界各地。全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。2015年,公司的销售额达到创纪录的39亿欧元,其中研发投入达到24%。目前施维雅拥有9个肿瘤学临床开发新分子实体,分别是乳腺肿瘤、肺部肿瘤、其他实体肿瘤以及白血病和淋巴瘤。

 

施维雅与全球不同合作伙伴一同开发涉及不同癌症特征的创新疗法,包括细胞毒类、凋亡、靶向、免疫和分子疗法。

 

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[1] Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med 2015; 372:1909-19.

[2] LONSURF Summary of Product Characteristics

[3] TAS-102 versus placebo plus best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies: Final survival results of the phase III RECOURSE trial. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 634) Available at:http://meetinglibrary.asco.org/content/159397-173 Accessed February 2016

[4] Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49: 1374–1403.

[5] Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2014) 25 (suppl 3): iii1-iii9.

[6] American Cancer Society. Colorectal Cancer. Available at:http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-survival-rates Accessed February 2016

[7] FDA News Release. FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer. 22 September 2015. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm Accessed February 2016

[8] Taiho Pharma. Taiho's Lonsurf® (trifluridine and tipiracil hydrochloride) Tablets Approved in Japan for Treatment in Advanced Metastatic Colorectal Cancer. Available at: http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html Accessed February 2016