施维雅委托MaSTherCell负责CAR-T细胞疗法生产平台的开发
01/18/2017

法国叙雷讷和比利时布鲁塞尔—2017118——施维雅(一家国际领先的制药公司)和MaSTherCell SA[一家开发和生产服务外包公司(CDMO),专门为细胞疗法公司提供生产工艺优化]今天宣布签订同种异体细胞疗法生产平台开发服务协议。
 
根据服务协议条款,MaSTherCell将负责开发CAR-T细胞疗法生产平台,这将使施维雅的细胞疗法产品实现工业化和商业化生产。这是这些产品进入临床试验后期阶段开发的关键步骤。
 
细胞疗法在肿瘤治疗中已经显示出不错的效果。但是,到目前为止仅成功开发了自体疗法。这种方法是通过收集患者的细胞,然后制造一种药物用于这名特定的患者,这种方法的局限性是不能工业化生产,因此只有极少数患者可以获得这种疗法。同种异体疗法,或称现货治疗,具有把这项技术提供给更多患者的潜力,因而发展非常迅猛。但其扩大生产仍面临巨大挑战。
 
目前最先进的细胞疗法之一是基于CAR-T技术开发的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。施维雅正在开发UCART-19(更多有关UCART-19的信息见下文),用于治疗儿童或成人复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病,目前有2项临床试验正在欧洲进行。
 
施维雅选择MaSTherCell公司是因为其全球领先的细胞疗法CDMO地位,以及其在免疫治疗产品方面的专长。MaSTherCell在设计和交付细胞疗法成本-效益生产平台方面有良好的记录。
 
MaSTherCell预期将在2018年完成CAR-T平台的初期开发。这将有效补充施维雅在Gidy(法国)开发的生物生产设施,其主要针对抗体生产。
 
“这项合作将为细胞疗法领域开发过程中所面临的最大挑战之一提供解决方案。MaSTherCell公司在细胞疗法生产和工业化工艺开发领域快速积累了广泛的CDMO经验。”MaSTherCell公司CBO Denis Bedoret说。“这项协议使得MaSTherCell公司可以利用这些经验为施维雅的细胞疗法产品线提供解决方案。我们也因此能够直接为患者提供挽救生命的细胞疗法。”
 
“扩大生产用于临床试验后期阶段仍然是细胞疗法领域全行业面临的最大的挑战,而CAR-T领域仍处于初期阶段,”施维雅生物技术产业开发部主任Marielle Anger-Leroy说。“我们作为这些创新型疗法的开拓者意味着必须选择最佳的合作伙伴,最大限度地提高机会把这些疗法提供给治疗选择不多的患者。”
 
关于施维雅:
施维雅是一家法国独资的医药研发企业,公司业务遍及世界148个国家和地区,92%的施维雅药物销往法国之外的世界各地。全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。2015年,公司的销售额达到创纪录的39亿欧元,其中研发投入达到25%。
 
成为肿瘤治疗领域的核心企业已经成为施维雅长期战略的一部分。目前,施维雅在这一领域有9个分子实体处于临床开发阶段,分别针对胃癌、肺部肿瘤和其他实体肿瘤以及白血病和淋巴瘤。施维雅与全球各地的合作伙伴共同开发涉及不同癌症特征的创新疗法,包括细胞毒类、凋亡、靶向、免疫和细胞疗法。
 
更多信息详见:www.servier.com
 
 
关于UCART19
UCART19是一种同种异体CART-细胞候选产品,用于治疗CD19-表达血液恶性肿瘤,采用TALEN®技术进行基因编辑。UCART19最初开发用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。Cellectis公司是基于CAR技术开发的自体产品在临床试验中得出的初步阳性结果而着手开发UCART19,其有望提供一种可克服目前自体疗法的局限性的同种异体、冷冻、“现成的”T细胞为基础的医疗产品。
 
2015年11月,施维雅从Cellectis公司获得了UCART19的独家所有权。根据后续协议,施维雅和辉瑞合作开发这一肿瘤免疫疗法的临床项目。辉瑞从施维雅获得在美国开发和商业化UCART19的独家所有权,而施维雅则保留了其他国家和地区的独家所有权。
 
关于MaSTherCell
MaSTherCell公司是一家充满活力的全球性开发和生产服务外包公司(CDMO),致力于为细胞治疗公司提供最佳的工业化生产工艺,加速他们的产品市场化。该公司是Orgenesis公司 (OTCQB:ORGS)的子公司, Orgenesis公司是一家致力于开发治疗1型糖尿病的细胞疗法和再生医学公司。MaSTherCell的核心是一个由80多人组成的、有丰富的细胞疗法cGMP生产技术经验以及大量行业知识的高度敬业的专家团队。服务内容从技术选择到业务建模、GMP生产、工艺开发、质量管理和测试开发,MaSTherCell的团队致力于帮助他们的客户完成为患者提供可持续的、价格实惠的治疗药物的目标。公司在高效而灵活的工厂中运作,位于欧洲战略中心瓦隆州生物医药产业园。
 
更多信息详见: www.masthercell.com