安进与施维雅延长慢性心力衰竭产品OMECAMTIV MECARBIL的合作
09/01/2016

施维雅发布行使其在欧洲包括俄罗斯在内的独联体国家的商业化期权的通告

 

 

美国加利福尼亚州千橡市和法国叙雷讷市(2016年9月1日)——今天安进(NASDAQ:AMGN)和施维雅宣布进一步推进其在心血管领域的合作,施维雅决定在欧洲包括俄罗斯在内的独联体国家行使其商业化慢性心衰产品omecamtiv mecarbil的期权。公司还宣布将与Cytokinetics合作进一步推进omecamtiv mecarbil 3期开发项目。

根据协议条款,施维雅将支付给安进1000万美元选择权行使款项以及未来的里程碑款项和专利费。施维雅将承担一部分开发成本。

“我们非常高兴能进一步与施维雅合作,继续推进新型心肌肌球蛋白(myosin)激活剂omecamtiv mecarbil的开发。”安进研发部执行副总裁Sean E. Harper, M.D说。“我们正在与omecamtiv mecarbil 3期转归研究的研究人员和监管人员密切合作,并期待看到这种独特的疗法能给全球慢性心衰患者带来获益。”

决定让omecamtiv mecarbil进入3期研究是基于一项评估治疗慢性心衰患者的2期试验COSMIC-HF(口服心肌肌球蛋白激活剂增强慢性心衰患者心肌收缩力研究)的阳性结果,该研究作为最新突破性临床试验在2015年11月的美国心脏协会(AHA)科学年会上公布1。这项omecamtiv mecarbil慢性给药试验达到了主要药代动力学目标,且在基于药代动力学 剂量滴定方案下的治疗组中,所有心脏功能的次要指标都有显著改善。

“Omecamtiv mecarbil是慢性心衰的一种创新疗法,它为罹患这种严重疾病的患者带来了希望,”施维雅研发部执行副总裁Emmanuel Canet博士说。“我们很高兴能在omecamtiv mecarbil的临床研究后期与安进合作。”

心衰是一种严重的疾病,全球有超过2300万人患病2,3,其中一半的患者左心室功能下降4,5。心衰是65岁以上患者住院和再次住院的主要原因6,7。在广泛使用标准治疗且护理条件也有明显提高的情况下,心衰患者的预后仍然很差8。预计40岁以上人群中1/5的人有发展为心衰的风险,确诊为心衰的患者中约50%的人会在首次入院后5年内死亡9-10

关于Omecamtiv Mecarbil 

Omecamtiv mecarbil是一种新型心肌肌球蛋白激活剂。心肌肌球蛋白是心肌细胞内的细胞骨架马达蛋白,直接负责将化学能量转换为导致心肌收缩的机械力。心肌肌球蛋白激活剂被认为可加速肌球蛋白酶促循环的限速步骤,并且把酶促循环推向机械力产生状态。临床前研究结果显示在心肌细胞内钙水平没有变化的情况下,心肌肌球蛋白激活剂可增加收缩力11-13

Omecamtiv mecarbil由安进与Cytokinetics和施维雅合作开发。安进拥有Cytokinetics授权的开发和商业化omecamtiv mecarbil及其相关化合物的全球独家许可。而施维雅已经行使共同开发和在欧洲以及包括俄罗斯在内的独联体国家商业化omecamtiv mecarbil的独家期权。

关于安进心血管

安进有超过30年生物技术药物开发经验,致力于在心血管领域解决治疗和提高生活质量的重要科学问题14。 安进通过人类基因识别和验证某些药物作用靶点研究心血管疾病,开发潜在治疗方法,这是安进能持续成长的部分因素。为了攻克目前尚无有效治疗手段的疾病如高胆固醇和心衰,安进通过自主研发以及合作伙伴关系正在建立一个丰富的心血管产品组,包括几个已经获批的药物和正在试验中的分子药物。

 

关于安进

安进采用先进工具如人类基因解开疾病复杂性,了解人类生物学的基本原理,并通过探索、开发、生产和销售创新型疗法开启重症患者的生物潜力。

安进专注于尚无有效治疗手段的疾病领域,并利用其专长力求找出能改善患者临床转归并显著改善患者生活质量的治疗方案。从1980年以来,安进作为生物技术的先驱,已经发展成为一家独立的世界领先的生物技术公司,开发了一系列极具潜力的药物,并让全球数百万患者受益。

更多信息详见www.twitter.com/amgen.

 

关于施维雅

施维雅是一家法国独资的医药研发企业,公司业务遍及世界148个国家和地区,92%的施维雅药物销往法国之外的世界各地。全球范围内的总雇员人数超过2.1万人。2015年,公司的销售额达到创纪录的39亿欧元,其中25%重新投入到研发中。施维雅在以下5个领域的不断创新极大的推动了企业的发展:心脏病、肿瘤、代谢、神经精神病、风湿免疫,以及高质量的基因药物。

在过去20年,施维雅通过参与具有里程碑意义的临床试验,在心脏病和高血压临床实践中发挥了极其重要的作用。施维雅心血管销售产品组包括12个主打产品,2015年的销售额超过15亿欧元。目前,正在全球范围内与合作伙伴共同开发新产品,有12个新型复方制剂和10个新型分子药物处于研发阶段,其中多数针对心衰。

 

安进前瞻性声明

本新闻稿包含有关安进基于当前期望和信念的前瞻性声明,除了对历史事实的声明之外,所有声明均可被视为前瞻性声明,包括营业收入、经营利润、资本支出、现金和其它财务指标的估算、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或规范、客户和处方模式或实践、报销活动和后果及其它此类估算和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定性,包含下述内容以及安进公司提交给美国证券交易管理委员会的报告中更详细描述的重大风险和不确定性,这些报告包括安进公司的最新年报(报表10-K)和后续周期性报告(报表10-Q和报表8-K)。除非另有注明,安进提供的信息于新闻稿发布日刊出并明确表示不承担未来更新这些前瞻性声明的任何责任。

安进不对任何前瞻性声明进行承诺,实际结果可能与安进所预计的结果有所不同。不管是新候选产品的发现或者鉴别,还是现有产品新适应症的开发,均无法加以保证;另外,从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此,无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。此外,临床前研究结果不能保证候选产品在人体中的安全性和有效性。计算机、细胞培养系统或者动物模型都无法完美模拟人体的复杂性,某些时候甚至不能充分模拟。此前针对不同药物完成临床试验并获得产品注册许可所需的时间各不相同,安进公司预计未来还会存在这种差异。即便临床试验成功,监管机构可能会质疑安进选择的试验终点是否满足批准条件。安进公司既在公司内部独立开发候选产品,也会通过授权合作、伙伴关系和合资方式开发候选产品。多方共同开发的候选产品可能会受制于各方之间的争议,或者不如安进公司在达成上述合作关系时所认为的那样有效或安全。同样,在产品上市后,安进公司或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。

安进的业绩可能受新产品和已有产品能否在国内外成功上市,现有和未来产品的临床或监管开发,近期推出产品的销售额增长,来自其他产品包括生物仿制药的竞争,产品生产困难或延期,以及全球经济形势的影响。另外,安进的产品销售不仅受到第三方付款人(包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者)施行的药物定价、政治和公众审查以及报销政策的影响,而且还可能受到下述情况的影响:监管、临床和指南制定,以及国内外医疗管理趋势和医疗保健成本控制。安进公司的产品开发、检测、定价、营销以及其他业务受制于国内外政府监管机构的法规。在产品上市后,安进公司或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。安进公司的业务可能会受政府调查、诉讼和产品法律责任索赔的冲击。另外,安进的业务还可能受新税法实施或附加税款债务的影响。如果没有遵守与美国政府签署的企业诚信协议,安进公司将受到高额制裁。另外,按照常规安进公司会为产品和技术取得专利,但竞争者们可能会挑战、违反或者规避安进的专利和专利申请所提供的保护,或者安进可能会在当前和未来的知识产权诉讼中败诉。安进公司在几个重要的生产工厂中进行大量的商业生产活动,同时有很大一部分药物生产是通过第三方完成的。供应局限可能会制约某些已有产品的销售和候选产品的开发。另外,安进的很多市售产品和正在开发的新产品与其它公司存在竞争。安进产品的一些原料、医学设备和组分是由专有供应商提供。此外,如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题,并牵连到整类产品,受影响的产品的销售和业务与经营业绩都可能收到严重不利影响。安进努力收购其他公司或产品以及整合安进收购的公司业务并不一定获得成功。安进可能在有利的情况也无法获得信贷资本。安进越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据安全。安进的股价可能会有波动并受很多事件的影响。安进公司的经营业绩可能会影响或限制安进董事会宣布股息或支付股息或回购普通股的能力。

本新闻稿所讨论的与安进候选产品相关的科学信息仅是初步、探索性的,美国食品药品监督管理局(FDA)或欧盟委员会尚未批准这些候选产品。目前尚不能或不应得出有关候选产品的安全性或有效性的结论。

 

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参考文献

 

1. Teerlink J, Felker GM et al. Chronic Oral Study of Myosin Activation to Increase Contractility in Heart Failure (COSMIC-HF): Results from a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study. Circulation Vol 132, No 23, December 8, 2015.

2. Bui AL, Horwich TB, Fonarow GC. Epidemiology and risk profile of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011;8:30-41. 

3. McMurray JJ, Petrie MC, Murdoch DR, Davie AP. Clinical epidemiology of heart failure: public and private health burden. Eur Heart J. 1998;19 (Suppl P):P9–P16. 

4. Yancy  CW, Jessup  M, Bozkurt  B et al. ACC/AHA/HFSA focused update on new pharmacological therapy for heart failure: an update of the 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol2016:doi:10.1016/j.jacc.22016.05.012.

5. Ponikowski  P, Voors  AA, Anker  SD et al . ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J2016;37:2129–2200.

6. Centers for Disease Control and Prevention. National Health Statistics Report: 2006 National Hospital Discharge Survey. http://www.cdc.gov/nchs/data/nhsr/nhsr005.pdf. Accessed August 2016. 

7. Jencks SF, Williams MV, Coleman EA. Rehospitalizations among Patients in the Medicare Fee-for-Service Program. NEJM. 2009;360:1418-1428.

8. Jhund PS, MacIntyre K, Simpson CR, et al. Long-Term Trends in First Hospitalization for Heart Failure and Subsequent Survival Between 1986 and 2003. Circulation. 2009;119:515-523.

9. Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2015;131:e1-e294.

10. Rogers VL, Weston SA, Redfield MM, et al. Trends in Heart Failure Incidence and Survival in a Community-Based Population. JAMA. 2004;292:344-350. 

11. Malik FI, Hartman JJ, Elias KA, et al. Cardiac myosin activation: a potential therapeutic approach for systolic heart failure. Science. 2011;331(6023):1439-1443.

12. Shen YT, Malik FI, Zhao X, et al. Improvement of Cardiac Function by a Cardiac Myosin Activator in Conscious Dogs With Systolic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2010;3(4):522-527.

13. Malik FI, Morgan BP. Cardiac myosin activation part 1: From concept to clinic. J Mol Cell Cardiol. 2011;51:454-461.

14. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed August 2016.